AI Act europeo: la radiología IA clasificada como alto riesgo con plazos hasta 2028

El artículo 6 del AI Act establece que un sistema de IA es de alto riesgo cuando constituye un producto o componente de seguridad de un producto cubierto por la legislación de armonización de la Unión que figura en el Anexo I. Entre esta legislación se incluyen expresamente el MDR y el IVDR. Según Taylor Wessing, los sistemas de IA para diagnóstico por imagen, apoyo a la decisión clínica o análisis de imágenes radiológicas entran en esta categoría porque la gran mayoría requieren intervención de un organismo notificado bajo las reglas de clasificación del MDR. Solo los dispositivos de clase I que admiten autocertificación podrían quedar excluidos. Esta clasificación horizontal se mantiene sin carve-out sectorial específico para dispositivos médicos, a pesar de las peticiones de la industria durante el proceso legislativo. El resultado es un marco de doble cumplimiento: los requisitos del AI Act se aplican en paralelo al MDR/IVDR, sin sustituirlos.

El acuerdo político sobre el Digital Omnibus, alcanzado el 7 de mayo de 2026 y adoptado por el Parlamento y el Consejo en junio, modifica el artículo 113 del AI Act. Para los sistemas de alto riesgo integrados en productos regulados (Anexo I), como los dispositivos médicos de imagen, la fecha de aplicación de las obligaciones de los capítulos III se fija en el 2 de agosto de 2028. Para los sistemas autónomos de alto riesgo del Anexo III la fecha es el 2 de diciembre de 2027. Fuentes como Venvera y el propio Taylor Wessing confirman que la transparencia (artículo 50) no se pospone y sigue aplicándose desde agosto de 2026. La prórroga reconoce que aún faltan normas armonizadas, orientaciones y capacidad de evaluación de conformidad. Los fabricantes deben aprovechar este margen para integrar los requisitos de gobernanza de datos, gestión de riesgos y supervisión humana en sus sistemas de gestión de calidad ISO 13485 existentes.

Los sistemas de alto riesgo deben cumplir obligaciones de gestión de riesgos, gobernanza de datos de alta calidad, documentación técnica, transparencia, supervisión humana, robustez, ciberseguridad y vigilancia poscomercialización. La ESR, en su declaración publicada en Insights into Imaging en febrero de 2025, recomienda desarrollar directrices prácticas para la clasificación de alto riesgo en radiología, promover la alfabetización en IA entre radiólogos y pacientes, y establecer marcos robustos de gobernanza de datos alineados con el Espacio Europeo de Datos de Salud. La sociedad también aconseja clarificar las obligaciones de los deployers (hospitales y clínicas) y utilizar con cautela los entornos controlados de pruebas. Estas recomendaciones buscan reducir ambigüedades y garantizar que la regulación apoye la innovación manteniendo la seguridad del paciente.

Aunque la aplicación plena se retrasa a 2028, los proveedores deben comenzar ya la adaptación de sus procesos de desarrollo y documentación. La integración de los requisitos del AI Act en los expedientes técnicos del MDR evita duplicidades innecesarias y facilita auditorías conjuntas. Los hospitales, como deployers, deben preparar políticas de uso responsable, formación del personal y mecanismos de supervisión humana. El AI Act permite limitar ciertos requisitos cuando la legislación sectorial ya ofrece un nivel equivalente de protección, pero esta facultad requiere actos delegados posteriores de la Comisión. Por tanto, la estrategia prudente consiste en avanzar en paralelo con ambos marcos regulatorios.