En los tres primeros meses de 2026 la FDA autorizó 68 nuevos algoritmos de inteligencia artificial destinados a imagen médica, según el listado actualizado el 16 de junio. Esta cifra sitúa a la radiología como el área con mayor número de autorizaciones regulatorias en Estados Unidos y refleja un ritmo sostenido de aprobación que supera las 20 autorizaciones mensuales de años anteriores. El total acumulado de algoritmos de IA autorizados por la agencia alcanza los 1.524 dispositivos, de los cuales 1.163 corresponden a radiología, lo que representa el 76,31 % del conjunto. El aumento de volúmenes de pruebas diagnósticas y la necesidad de mejorar la eficiencia en los servicios de imagen explican en parte este ritmo. Las autorizaciones incluyen tanto herramientas novedosas como actualizaciones de sistemas ya existentes, abarcando modalidades como TC, RM, ecografía y radiografía. Este ritmo de aprobación acelera la disponibilidad de herramientas que pueden integrarse en flujos de trabajo clínicos en Europa y España a través de procesos de marcado CE y evaluaciones locales.
Datos actualizados de la FDA para el primer trimestre
El listado publicado por la FDA el 16 de junio de 2026 detalla 68 autorizaciones nuevas para radiología en el período enero-marzo. Entre los productos incluidos figuran actualizaciones de sistemas de GE Healthcare, Philips, Siemens, Canon y United Imaging, así como herramientas de empresas especializadas como Aidoc, Lunit y Median Technologies. Ejemplos concretos abarcan desde software de análisis de TC espectral hasta aplicaciones para detección de estenosis aórtica en ecocardiografía y herramientas de segmentación automática en RM. La agencia ha registrado un incremento respecto a trimestres previos, con una media que supera las 30 autorizaciones mensuales de IA en general. El desglose por especialidades confirma que radiología concentra la gran mayoría de las autorizaciones, seguida de cardiología y neurología con cifras mucho menores. Estos datos proceden directamente de la base de dispositivos médicos habilitados por IA que mantiene la FDA y han sido analizados por medios especializados como Radiology Business.
Dominio de la radiología en las autorizaciones totales
De los 1.524 dispositivos de IA autorizados hasta marzo de 2026, 1.163 corresponden a radiología, según los datos consolidados por la FDA. Esta proporción del 76,31 % se mantiene estable desde trimestres anteriores y sitúa a la especialidad muy por delante de otras áreas médicas. El listado incluye tanto algoritmos independientes como funcionalidades de IA integradas en equipos de imagen. La radiología ha mantenido este liderazgo durante varios años consecutivos, impulsada por la disponibilidad de grandes volúmenes de datos de imagen y por la madurez de los modelos de aprendizaje profundo aplicados a modalidades como TC y RM. Otras especialidades, como cardiología con 146 autorizaciones o neurología con 69, quedan lejos de estas cifras. La concentración en radiología facilita la estandarización de flujos de trabajo y la integración en sistemas PACS y RIS existentes en hospitales.
Principales proveedores y distribución de autorizaciones
El análisis de autorizaciones acumuladas hasta marzo de 2026 sitúa a GE HealthCare en primer lugar con 130 autorizaciones de IA en radiología, incluyendo las procedentes de adquisiciones previas. Le siguen Siemens Healthineers con 95, Philips con 58, Canon Medical Systems con 48 y United Imaging con 40. Entre las empresas especializadas destacan Aidoc con 33 autorizaciones y DeepHealth con 29. Estas cifras proceden del listado actualizado por la FDA y han sido recopiladas por The Imaging Wire. La distribución refleja tanto el volumen de productos de los grandes fabricantes de equipos como el crecimiento de compañías centradas exclusivamente en software de IA. Muchas de estas autorizaciones corresponden a actualizaciones de versiones anteriores o a integraciones en plataformas ya comercializadas, lo que acelera su adopción clínica.
El ritmo de autorizaciones de la FDA en el primer trimestre de 2026 confirma la consolidación de la IA en radiología. Con 68 nuevos algoritmos y un total de 1.163 dispositivos autorizados, la especialidad mantiene su posición dominante y dispone de un catálogo amplio para su evaluación e integración en la práctica clínica europea.