Qure.ai ha obtenido seis nuevas autorizaciones 510(k) de la FDA para su solución qXR-Detect, alcanzando un total de 26 indicaciones aprobadas en radiografía de tórax. Este avance, comunicado en febrero de 2026, convierte a la empresa en la primera con un Predetermined Change Control Plan (PCCP) para un dispositivo CADe de rayos X de tórax. La aprobación cubre hallazgos en seis regiones de interés: pulmón, pleura, mediastino, hilia y corazón, hueso, hardware y otras anomalías. Según datos de BW Healthcare World, la radiografía de tórax es el examen de imagen más frecuente en Estados Unidos, con cerca de 70 millones de exploraciones anuales. La herramienta proporciona localización visual mediante bounding boxes y etiquetas de regiones de interés, además de categorización de hallazgos. Las pruebas de rendimiento incluyeron evaluaciones standalone y estudios clínicos multi-lector multi-caso que cumplieron los criterios predefinidos. Este hito refleja la consolidación regulatoria de soluciones de IA para triaje y detección en imagen torácica.
Alcance de las nuevas indicaciones
La autorización añade seis indicaciones al software qXR-Detect, completando la suite de algoritmos qXR. Las regiones cubiertas abarcan pulmón, pleura, mediastino con hilia y corazón, hueso, hardware y otras anomalías. Según el artículo de BW Healthcare World, estas permiten la identificación temprana, el resaltado y la categorización de hallazgos positivos en radiografías simples de tórax. El dispositivo está dirigido a médicos de urgencias, atención primaria y radiólogos. Qure.ai indica que el sistema se ha entrenado con más de nueve millones de exámenes y ha procesado más de diez millones de imágenes en uso clínico. Las pruebas demostraron un valor predictivo negativo del 99 % para descartar radiografías normales y una reducción de hasta el 40 % en tiempos de informe. Esta cobertura amplia supera las indicaciones previas limitadas a nódulos pulmonares, neumotórax o derrame pleural.
El Predetermined Change Control Plan
Qure.ai es la única empresa con un dispositivo CADe de rayos X de tórax aprobado por la FDA que incorpora un Predetermined Change Control Plan. Este plan permite a los sistemas sanitarios estadounidenses acceder a versiones actualizadas del algoritmo a medida que evolucionan los modelos y la arquitectura. Según la información de Diagnostic Imaging y BW Healthcare World, el PCCP facilita la incorporación continua de mejoras sin necesidad de nuevas solicitudes regulatorias completas. Samir Shah, director médico de Qure.ai, destacó que esta característica refuerza la huella regulatoria y garantiza el acceso a algoritmos actualizados. El proceso de aprobación incluyó tanto pruebas de rendimiento independientes como estudios clínicos multi-lector multi-caso que cumplieron los criterios de éxito establecidos.
Posición de Qure.ai en el mercado
Con 26 indicaciones FDA en nueve productos de rayos X y TC, Qure.ai supera las 65 indicaciones CE certificadas a nivel global. Las autorizaciones previas incluyen identificación y cuantificación de nódulos pulmonares, triaje de neumotórax y derrame pleural, y hallazgos neurocríticos como hemorragia intracraneal, fractura craneal y desviación de línea media. Según Dealroom.co y Radiology Business, la empresa se posiciona entre las plataformas de IA en radiología con mayor número de aprobaciones regulatorias en Estados Unidos. El software ofrece explicabilidad mediante cajas delimitadoras y etiquetas de regiones de interés, lo que ayuda a los radiólogos a comprender rápidamente la alerta generada.
La aprobación refuerza la madurez regulatoria de las herramientas de IA para la interpretación de radiografías de tórax. Facilita la integración en flujos de trabajo clínicos con actualizaciones continuas y amplia la capacidad de detección precoz en un examen de alta frecuencia como la radiografía torácica.