qXR-Detect de Qure.ai: nuevo clearance FDA para hallazgos en radiografía de tórax

El clearance cubre seis regiones principales: pulmón, pleura, mediastino con hilia y corazón, hueso, hardware y otras anomalías. Según la información publicada por Diagnostic Imaging, la autorización permite identificar, resaltar y categorizar hallazgos positivos en radiografías de tórax simples. El software ya contaba con indicaciones previas para nódulos pulmonares, neumotórax, derrame pleural y hallazgos neurocríticos como hemorragia intracraneal. La suma de las seis nuevas indicaciones completa un conjunto de 26 aprobaciones FDA para Qure.ai en imagen torácica. El plan de control de cambios predeterminado distingue a qXR-Detect como el único dispositivo CADe de radiografía de tórax con esta característica en el mercado estadounidense, según declaraciones del director médico de la empresa.

La obtención del clearance requirió tanto pruebas de rendimiento standalone como un estudio clínico multi-lector multi-caso que cumplió los criterios de éxito establecidos. El sistema no se limita a una detección binaria: proporciona localización visual con bounding boxes y etiquetas de región de interés, lo que facilita al radiólogo interpretar la alerta junto con la evaluación clínica habitual. El profesor Amit Gupta, jefe de imagen cardiotorácica en University Hospitals Cleveland Medical Center, señaló que estas herramientas ayudan a detectar más de 100 hallazgos potenciales en radiografías de tórax y mejoran la comprensión rápida de las alertas generadas. Samir Shah, director médico de Qure.ai, destacó que las seis indicaciones refuerzan la posición regulatoria de la compañía en IA para radiografía de tórax.

La radiografía de tórax representa la exploración de imagen más frecuente en Estados Unidos, con aproximadamente 70 millones de estudios anuales en urgencias, consultas externas y cribados rutinarios. La incorporación de estas indicaciones amplía la capacidad de asistencia en entornos de alto volumen donde la detección temprana de patologías torácicas, como cáncer de pulmón u otras enfermedades, resulta relevante. Qure.ai mantiene además más de 65 indicaciones certificadas CE a nivel global y un portafolio de nueve productos FDA-cleared que abarcan modalidades de rayos X y TC. La combinación de alto volumen de estudios y la necesidad de apoyo en la interpretación posiciona estas herramientas como complemento en la práctica radiológica diaria.