68 nuevos algoritmos de IA en radiología aprobados por FDA en el primer trimestre de 2026

Según la lista publicada por la FDA el 16 de junio de 2026, radiología concentra 1163 de los 1524 algoritmos autorizados hasta el 30 de marzo. Cardiología sigue a distancia con 146 (o 225 si se suman los de imagen cardiovascular clasificados bajo radiología) y neurología con 69. El resto de especialidades acumula cifras inferiores a 30 cada una. La agencia ha registrado un aumento sostenido de autorizaciones en los últimos años y en 2024 la media mensual era de 21 dispositivos. En el primer trimestre de 2026 se autorizaron 92 dispositivos de IA en total, de los cuales el 75% correspondieron a radiología. La lista incluye tanto productos nuevos como versiones actualizadas de plataformas ya comercializadas, lo que permite a los fabricantes incorporar mejoras sin necesidad de nuevos expedientes completos en muchos casos.

GE HealthCare lidera el ranking de autorizaciones en radiología con 130 dispositivos, seguida de Siemens Healthineers con 95 y Philips con 58, según el recuento actualizado que incorpora adquisiciones previas. Canon, United Imaging, Aidoc y DeepHealth completan los primeros puestos. Entre los algoritmos autorizados en el trimestre aparecen herramientas para tomografía computarizada espectral de Philips, reconstrucción de imagen por IA en resonancia magnética de Canon y GE, sistemas de contorneado automático para radioterapia y aplicaciones de detección en radiografía de tórax de Qure.ai. También figuran actualizaciones de ecógrafos y sistemas de ultrasonido de varios fabricantes. La mayoría de las autorizaciones corresponden a dispositivos de clase II bajo la vía 510(k) y muchos incorporan planes de control de cambios predeterminados que facilitan actualizaciones futuras.

Las nuevas autorizaciones incluyen tanto algoritmos de triage y priorización como herramientas de cuantificación y generación de informes preliminares. Fabricantes como Aidoc y DeepHealth han recibido autorizaciones recientes para sistemas que combinan análisis de imagen con soporte a la redacción de informes, aunque siempre bajo supervisión del radiólogo. El elevado número de autorizaciones en radiología se explica por el volumen de estudios de imagen realizados anualmente y por la madurez de las técnicas de visión por ordenador aplicadas a modalidades como TC, RM y radiografía. Los hospitales y clínicas que integran estos sistemas pueden optimizar tiempos de lectura y reducir variabilidad en tareas repetitivas, siempre que la implementación cumpla los requisitos de validación local y los criterios de reembolso existentes.