El Reglamento (UE) 2025/327 del Espacio Europeo de Datos de Salud se publicó en el Diario Oficial de la Unión Europea el 5 de marzo de 2025 y entró en vigor el 26 de marzo de 2025. Su aplicación no es inmediata: el texto prevé una implementación gradual que se extiende hasta 2035. Las obligaciones principales comienzan en marzo de 2027 con la designación de autoridades nacionales y la adopción de actos de ejecución por la Comisión. A partir de 2029 se activan las primeras categorías prioritarias de uso primario y las normas de reutilización de datos, mientras que en 2031 se incorporan las imágenes médicas y otros conjuntos. Esta estructura por fases permite a los Estados miembros y a los sistemas de historia clínica electrónica adaptarse progresivamente a los requisitos de interoperabilidad.
Entrada en vigor y aplicación general en 2027
Según el artículo 105 del Reglamento (UE) 2025/327, la norma comienza a aplicarse el 26 de marzo de 2027. En esa fecha los Estados miembros deben haber designado las autoridades nacionales de salud digital y los puntos de contacto nacionales, así como constituir los organismos de acceso a los datos de salud para el uso secundario. La Comisión Europea debe haber adoptado los actos de ejecución que detallan el formato europeo de intercambio de historias clínicas electrónicas y las especificaciones técnicas para MyHealth@EU. Hasta ese momento no existen obligaciones operativas directas para proveedores sanitarios ni fabricantes de sistemas de historia clínica, pero el reloj para la preparación comienza en 2025.
Hito de 2029: categorías prioritarias y uso secundario
El 26 de marzo de 2029 entran en vigor los artículos 3 a 15 para la primera categoría prioritaria del artículo 14: resúmenes de paciente, prescripciones electrónicas y dispensaciones electrónicas. Los sistemas de historia clínica electrónica destinados a procesar estos datos deben cumplir los requisitos de interoperabilidad. Al mismo tiempo se activa el capítulo IV sobre reutilización de datos sanitarios, lo que permite a los organismos nacionales de acceso tramitar solicitudes de investigadores y autoridades. Fuentes oficiales de la Comisión Europea confirman que este es el primer plazo vinculante para el intercambio transfronterizo de datos de uso primario a través de MyHealth@EU.
Ampliación en 2031 y disposiciones finales en 2035
El 26 de marzo de 2031 se incorporan las categorías prioritarias restantes: estudios de imagen médica e informes asociados, resultados de pruebas médicas y epícresis de alta. A partir de esa fecha también se aplican las normas sobre sistemas de historia clínica electrónica puestas en servicio en la Unión. El capítulo III relativo a los requisitos esenciales de los sistemas EHR comienza a regir plenamente. En marzo de 2035 finalizan las disposiciones transitorias y los terceros países podrán solicitar su adhesión a HealthData@EU para el uso secundario, tras una evaluación global del Reglamento por parte de la Comisión.
El calendario del EHDS establece plazos concretos que obligan a una planificación técnica y organizativa sostenida en los próximos años. Los sistemas de imagen médica deberán adaptarse especialmente a partir de 2031.
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