La Food and Drug Administration de Estados Unidos concedió en 2025 la primera autorización De Novo a CLAIRITY BREAST, una plataforma de inteligencia artificial desarrollada por Clairity Inc. que predice el riesgo de cáncer de mama a cinco años a partir de mamografías de cribado rutinarias. El sistema, comercializado como Allix5, analiza características sutiles de las imágenes que no resultan visibles para el ojo humano y genera una puntuación de riesgo personalizada. Según la información difundida por la empresa y recogida en MedPage Today, la validación se realizó sobre más de 77.000 mamografías procedentes de cinco centros de cribado con poblaciones diversas. La herramienta no diagnostica cáncer ni sustituye la decisión clínica, sino que aporta información complementaria para adaptar el seguimiento de las pacientes. Los datos indican que hasta el 85 % de las mujeres diagnosticadas de cáncer de mama no tienen antecedentes familiares y casi la mitad carece de factores de riesgo identificables por los modelos tradicionales.
Autorización regulatoria y características técnicas
La autorización De Novo clasifica Allix5 como dispositivo de software de clase II con controles especiales según la regulación 21 CFR 892.8500. La indicación aprobada limita su uso a pacientes sin cáncer de mama conocido en el momento de la mamografía de cribado bilateral. El dispositivo procesa las imágenes a nivel de píxel para estimar la probabilidad porcentual de diagnóstico o desarrollo de cáncer en los cinco años siguientes. Según el comunicado oficial de la FDA y la documentación de Clairity, el resultado se integra en los sistemas clínicos existentes y se entrega al profesional sanitario sin requerir modificaciones en el flujo de trabajo habitual. La autorización se basa en que no existía un dispositivo equivalente previo, por lo que se trata de una vía regulatoria específica para innovaciones sin predicado.
Validación clínica y rendimiento
La validación del modelo se realizó con más de 77.000 mamografías recogidas en cinco centros geográficamente distintos, tanto hospitalarios como ambulatorios, que atienden poblaciones diversas. Según datos publicados por MedPage Today y la propia Clairity, el entrenamiento utilizó millones de imágenes asociadas a resultados a cinco años. En un estudio comparativo con 57.617 mujeres, la puntuación de riesgo obtenida mediante aprendizaje profundo identificó 8,6 cánceres por cada 1.000 pacientes, frente a 4,4 y 3,8 con dos modelos de riesgo tradicionales. La diferencia resultó estadísticamente significativa. La empresa señala que el sistema se diseñó para reducir sesgos, incorporando datos de grupos habitualmente infrarrepresentados en modelos anteriores.
Aplicación en la práctica clínica
CLAIRITY BREAST se presenta como una herramienta que apoya el cribado personalizado al identificar mujeres con mayor probabilidad de desarrollar cáncer en los próximos cinco años. Según declaraciones recogidas en Radiology Business y MedTech Dive, el sistema puede integrarse en infraestructuras clínicas ya existentes y facilitar decisiones sobre seguimiento complementario, como resonancia magnética. Expertos como Robert A. Smith, de la American Cancer Society, han señalado que los modelos de IA pueden mejorar la detección precoz en mujeres sin factores de riesgo convencionales. La compañía ha indicado que el lanzamiento comercial comenzó en centros seleccionados durante 2025 y continúa su expansión.
La autorización De Novo de CLAIRITY BREAST marca un precedente regulatorio para herramientas de IA orientadas a la predicción de riesgo a partir de imágenes médicas rutinarias. Los datos disponibles proceden de estudios de validación con miles de casos y muestran una capacidad de estratificación superior a algunos modelos tradicionales en las poblaciones analizadas. Su adopción dependerá de la integración en los protocolos clínicos y de la evidencia adicional que se genere en la práctica real.
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