El Reglamento (UE) 2025/327 establece el Espacio Europeo de Datos de Salud (EHDS) con obligaciones directas sobre interoperabilidad, derechos del paciente y uso secundario de datos. Su implementación progresiva hasta 2031 requiere que sistemas de historia clínica electrónica cumplan requisitos de seguridad alineados con el Reglamento General de Protección de Datos (GDPR). En España, el Espacio Nacional de Datos de Salud (ENDS) actúa como puente hacia las plataformas europeas MyHealth@EU y HealthData@EU. El texto detalla las exigencias de cifrado, autenticación y auditoría para garantizar intercambios seguros entre profesionales y Estados miembros, sin comprometer la confidencialidad de la información clínica.
Requisitos de cifrado y autenticación según el EHDS
El EHDS obliga a los sistemas de historia clínica a intercambiar información mediante el formato europeo EEHRxF y estándares como HL7 FHIR. El reglamento exige cifrado en tránsito y en reposo para proteger los datos durante el intercambio transfronterizo. La autenticación debe basarse en mecanismos robustos que permitan identificar de forma inequívoca a los profesionales sanitarios y verificar el consentimiento del paciente. Según el documento de la Comisión Europea sobre preguntas frecuentes del EHDS, estos controles se aplican tanto al uso primario como al secundario de los datos. En España, el ENDS incorpora estas especificaciones en su infraestructura de health data lake, con requisitos de certificación que los proveedores deben cumplir antes de 2027. La integración de SNOMED CT y otros vocabularios controlados refuerza la trazabilidad semántica sin exponer información sensible.
Mecanismos de auditoría y trazabilidad de accesos
El reglamento EHDS establece que los pacientes deben poder consultar quién ha accedido a sus datos y en qué momento. Esta obligación implica registros exhaustivos de auditoría que cubran todos los accesos, tanto en entornos nacionales como europeos. Cada Estado miembro debe designar un Health Data Access Body que supervise las solicitudes de reutilización y garantice anonimización o pseudonimización cuando proceda. En el contexto español, las comunidades autónomas reciben financiación específica para implantar estos sistemas de registro y auditoría. Los entornos seguros de procesamiento exigidos para el uso secundario incluyen controles de acceso basados en roles y revisiones periódicas de seguridad. Estas medidas complementan las ya existentes en el Sistema Nacional de Salud para el intercambio de resúmenes clínicos y recetas electrónicas.
Alineación con GDPR y gobernanza nacional
El EHDS se desarrolla dentro del marco del GDPR y refuerza los derechos de los ciudadanos sobre sus datos sanitarios, incluyendo la posibilidad de limitar su uso en determinados casos. La futura Ley de Salud Digital española prevé la creación de la Autoridad Nacional de Salud Digital para coordinar el cumplimiento de ambos reglamentos. El ENDS debe asegurar que la integración del sector privado mantenga los mismos estándares de protección que el público. Las inversiones del Plan de Recuperación superan los 100 millones de euros para adaptar sistemas regionales y establecer protocolos comunes de ciberseguridad. La coordinación interterritorial resulta esencial dado el modelo descentralizado español, con el objetivo de evitar asimetrías en la protección de datos según el lugar de atención.
La aplicación efectiva del EHDS dependerá de la implantación coordinada de medidas técnicas y organizativas en los plazos establecidos. España cuenta con una base consolidada en interoperabilidad primaria, pero debe avanzar en certificación de sistemas y gobernanza del uso secundario para integrarse plenamente en el ecosistema europeo.
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