En septiembre de 2026 se publicaron en el Diario Oficial de la Unión Europea tres nuevas implementing regulations del European Health Data Space. Estas normas especifican reglas para el intercambio seguro e interoperable de datos sanitarios entre Estados miembros y facilitan el acceso a conjuntos de datos para investigación e innovación. Según la información de Deutsche Sozialversicherung Europavertretung, las regulaciones completan el marco técnico del EHDS y elevan a cuatro el total de normas de ejecución adoptadas. Los textos regulan el funcionamiento de MyHealth@EU, la identificación segura de pacientes y profesionales, y las descripciones comunes de datasets para uso secundario. Los plazos de aplicación comienzan en marzo de 2027 y se extienden hasta 2031 para categorías de datos como imágenes médicas. El sitio SaludComply detalla cómo estas fechas se alinean con el calendario general del Reglamento (UE) 2025/327 hasta 2035.
Contenido de las tres implementing regulations
La Implementing Regulation (EU) 2026/2083 regula el intercambio transfronterizo de datos personales electrónicos a través de MyHealth@EU. Establece requisitos de interoperabilidad, protección de datos y ciberseguridad, además de condiciones para que los puntos de contacto nacionales se conecten a la infraestructura. La norma aplica desde el 26 de marzo de 2027. La Implementing Regulation (EU) 2026/2099 aborda la identificación segura de pacientes, profesionales sanitarios y proveedores. Los Estados miembros deben especificar la información de identificación antes del 26 de marzo de 2028 y se prevé el uso voluntario de la European Digital Identity Wallet a partir de 2029. La Implementing Regulation (EU) 2026/2098 detalla las descripciones de datasets para uso secundario. Los titulares de datos deben proporcionar información sobre contenido, propósito, número de registros, sistemas de codificación y condiciones de acceso para crear catálogos normalizados y enlazables a nivel europeo. Esta norma aplica desde el 26 de marzo de 2029.
Actualización del calendario de MyHealth@EU
El Reglamento (UE) 2025/327 establece que la aplicación general del EHDS comienza el 26 de marzo de 2027. A partir de esa fecha, los Estados miembros deben designar autoridades de salud digital y puntos de contacto nacionales, y unirse a MyHealth@EU. Los resúmenes de pacientes, prescripciones electrónicas y dispensaciones deben estar disponibles para intercambio transfronterizo desde el 26 de marzo de 2029. Las imágenes médicas, resultados de laboratorio e informes de alta seguirán a partir del 26 de marzo de 2031. SaludComply indica que los sistemas EHR destinados a procesar estas categorías de datos prioritarias deben cumplir los requisitos correspondientes. El calendario se extiende hasta 2035 con la evaluación final del Reglamento por parte de la Comisión. En España, se prevé que la Ley de Salud Digital avance en 2025-2026 y que las comunidades autónomas inicien programas de certificación entre 2026 y 2028.
Requisitos para sistemas y proveedores sanitarios
Los proveedores deben preparar sus sistemas para cumplir los estándares de interoperabilidad y las comprobaciones de conformidad técnica y periódica que exige la norma sobre MyHealth@EU. La identificación segura implica especificar datos de identificación de pacientes antes de marzo de 2028. Para el uso secundario, los titulares de datos sanitarios deben suministrar descripciones estandarizadas de sus datasets a los organismos nacionales de acceso a datos de salud. Estas descripciones incluyen el período cubierto, los sistemas de codificación y las condiciones legales y técnicas de acceso. La conexión a MyHealth@EU requiere que los puntos de contacto nacionales superen verificaciones de cumplimiento. En el contexto español, los pliegos de interoperabilidad incorporarán progresivamente estos requisitos técnicos para proyectos de integración de PACS, RIS y HCE.
Las tres implementing regulations de septiembre de 2026 proporcionan el detalle operativo necesario para avanzar en la implementación del EHDS. Los plazos fijados obligan a los sistemas sanitarios a planificar adaptaciones técnicas en interoperabilidad y seguridad de datos durante los próximos años.
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