El 26 de marzo de 2031 entrará en vigor la obligación de intercambiar a través de MyHealth@EU las imágenes médicas, los resultados de laboratorio y los informes de alta hospitalaria entre Estados miembros de la Unión Europea. Esta fecha marca la segunda fase de aplicación del Reglamento (UE) 2025/327 sobre el Espacio Europeo de Datos de Salud (EHDS). Hasta entonces, MyHealth@EU ya permite el intercambio de resúmenes de pacientes y prescripciones electrónicas desde 2029. La incorporación de datos de imagen supone un avance concreto para la radiología, ya que permitirá el acceso a estudios de tomografía, resonancia magnética y otras modalidades cuando un paciente reciba atención en otro país miembro. El Reglamento de Ejecución (UE) 2026/2083 detalla los requisitos técnicos, de interoperabilidad y de ciberseguridad que deben cumplir los puntos de contacto nacionales.
Marco regulatorio del EHDS y MyHealth@EU
El Reglamento (UE) 2025/327, publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea el 5 de marzo de 2025, crea el Espacio Europeo de Datos de Salud. Su artículo 105 establece la aplicación escalonada de las obligaciones. La infraestructura MyHealth@EU, evolución de la antigua eHealth Digital Service Infrastructure, actúa como plataforma central para el intercambio transfronterizo de datos sanitarios electrónicos de uso primario. El Reglamento de Ejecución (UE) 2026/2083, publicado en septiembre de 2026, concreta las normas de funcionamiento de MyHealth@EU, incluyendo especificaciones de interoperabilidad, protección de datos y ciberseguridad. Los puntos nacionales de contacto deben someterse a comprobaciones de conformidad antes de conectarse a la plataforma central gestionada por la Comisión Europea. Estas disposiciones se aplican desde el 26 de marzo de 2027, aunque las obligaciones de intercambio de datos se activan en fases posteriores.
Plazos de aplicación para las categorías de datos
Según el artículo 105 del Reglamento (UE) 2025/327, las categorías prioritarias se dividen en dos grupos. El primer grupo, que incluye resúmenes de pacientes, prescripciones electrónicas y dispensaciones, debe estar disponible para intercambio obligatorio en todos los Estados miembros a partir del 26 de marzo de 2029. El segundo grupo, que abarca estudios de imagen médica y sus informes, resultados de pruebas médicas (incluidos los de laboratorio) e informes de alta hospitalaria, entra en vigor el 26 de marzo de 2031. Esta secuencia permite a los sistemas nacionales adaptar progresivamente sus infraestructuras. El Reglamento de Ejecución (UE) 2026/2083 confirma que las imágenes médicas se transmitirán en formatos compatibles con el European Electronic Health Record Exchange Format (EEHRxF) y que los Estados miembros deben garantizar la disponibilidad de estos datos cuando el paciente reciba atención transfronteriza.
Impacto en la interoperabilidad de la radiología
La inclusión de estudios de imagen en MyHealth@EU facilita el acceso de los profesionales sanitarios a imágenes y informes radiológicos generados en otro Estado miembro. Esto reduce la necesidad de repetir exploraciones y mejora la continuidad asistencial en casos de movilidad de pacientes, turismo sanitario o atención de urgencia. Los requisitos de interoperabilidad exigen el uso de estándares como DICOM y FHIR para garantizar que los sistemas PACS y RIS de los distintos países puedan intercambiar los datos de forma segura. Los puntos de contacto nacionales actuarán como responsables conjuntos del tratamiento de los datos personales durante el intercambio. La Comisión Europea proporcionará la plataforma central, los servicios de terminología compartida y las herramientas de configuración. Los Estados miembros deben preparar sus infraestructuras nacionales para cumplir estos requisitos antes de la fecha límite de 2031.
La ampliación de MyHealth@EU en 2031 representa un paso concreto hacia la interoperabilidad transfronteriza real de los datos de imagen médica. Los plazos establecidos en el Reglamento (UE) 2025/327 y en el Reglamento de Ejecución (UE) 2026/2083 obligan a los Estados miembros a adaptar sus sistemas nacionales de historia clínica electrónica para garantizar el intercambio seguro y estandarizado de estudios radiológicos.
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