En junio de 2026, el portal de HL7 Europe mostraba en estado de ballot las Implementation Guides para Imaging Report en FHIR R4 y R5. Estas especificaciones definen la estructura de los informes de estudios de imagen en el contexto europeo, partiendo de las directrices eHN y del modelo lógico Xt-EHR. Su objetivo es complementar DICOM con metadatos clínicos estructurados y permitir el intercambio dentro de las organizaciones, entre regiones y a nivel transfronterizo. La proximidad de las Implementing Acts del European Electronic Health Record Exchange Format (EEHRxF), previstas para 2027, hace que estas guías constituyan un paso concreto hacia la operatividad del European Health Data Space en la categoría de imagen médica.
Marco normativo y requisitos del EHDS para imagen
El European Health Data Space establece seis categorías prioritarias de datos de salud, entre ellas los estudios de imagen y sus informes. Las directrices de la eHealth Network sobre Medical Imaging Studies and Reports proporcionan la definición funcional independiente de implementación que las guías FHIR deben seguir. HL7 Europe ha alineado sus perfiles con el modelo lógico Xt-EHR Imaging, de modo que los sistemas puedan generar y consumir estos documentos de forma interoperable. El anuncio de noviembre de 2025 de HL7 Europe subrayó que las guías Base and Core y Extensions constituyen la capa fundacional reutilizable para todas las especificaciones europeas posteriores, incluyendo la de imagen.
Contenido de las Implementation Guides de Imaging Report
Las guías publicadas en ballot en marzo de 2026 para FHIR R4 y R5 definen tres niveles crecientes de estructuración: desde un Bundle con DiagnosticReport y PDF hasta un informe completamente codificado con Observations y Conditions. Incluyen mapeos explícitos al modelo Xt-EHR, ejemplos de implementación y relaciones con IHE RAD, IHE MADO y la EU Health Data API. El alcance abarca tanto el acceso dentro de una organización como el intercambio transfronterizo a través de MyHealth@EU. Las especificaciones son compatibles con FHIR R4 y R5 y se generan desde un único repositorio GitHub para mantener la coherencia entre versiones.
Relación con el EEHRxF y calendario 2027
Las guías de Imaging Report forman parte del ecosistema FHIR que HL7 Europe prepara para las Implementing Acts del EEHRxF. Giorgio Cangioli, European Technical Lead de HL7 Europe, ha indicado que el trabajo mantiene una hoja de ruta de alineación continua con las evoluciones del modelo Xt-EHR. Esta preparación permite a los Estados miembros y proveedores adaptar sus sistemas con antelación a la obligación de soportar el formato europeo de intercambio de historiales clínicos electrónicos. La disponibilidad de Capability Statements específicos para proveedores y consumidores de documentos de imagen facilita la certificación y los proyectos piloto previstos antes de 2027.
Las guías FHIR de HL7 Europe para informes de imagen proporcionan la base técnica necesaria para que los sistemas de radiología cumplan los requisitos del EHDS. Su adopción progresiva permitirá el intercambio estructurado más allá de los archivos DICOM y preparará el terreno para las obligaciones del EEHRxF en 2027.
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