El 26 de marzo de 2025 entró en vigor el Reglamento EHDS, publicado el 5 de marzo. En Alemania, un año después, el foco se sitúa en la preparación de la ley de datos e innovación digital en salud (GeDIG), cuyo anteproyecto fue aprobado por el Consejo de Ministros el 15 de julio de 2026. El país ya cuenta con la Ley Digital y la Ley de Uso de Datos Sanitarios (GDNG) para regular el uso primario y secundario. El Ministerio Federal de Salud (BMG) trabaja en requisitos de interoperabilidad vinculantes, la ampliación de funciones de gematik y la alineación con MyHealth@EU. A nivel europeo, la Comisión prepara casi treinta actos de ejecución, con plazos clave en 2027. La estrategia nacional Gemeinsam Digital 2026 prevé al menos 300 proyectos de investigación con datos del Health Data Lab para finales de 2026 y la conexión de infraestructuras sanitarias al EHDS en 2028.
Marco normativo alemán previo al GeDIG
Alemania aprobó la Ley Digital y la Ley de Uso de Datos Sanitarios (GDNG) para dar respuesta al Reglamento EHDS. La GDNG, en vigor desde marzo de 2024, regula el uso secundario de datos con fines de investigación y permite el acceso a través del Health Data Lab del BfArM. La ePA se despliega de forma automática desde enero de 2025 con opción de objeción. El anteproyecto GeDIG, aprobado en julio de 2026, añade disposiciones para la interoperabilidad obligatoria entre sistemas, nuevas competencias de supervisión y el refuerzo de gematik como agencia digital nacional. Estas normas buscan facilitar el intercambio transfronterizo y el acceso seguro a datos para investigación e innovación, manteniendo el cumplimiento del RGPD.
Contenido y objetivos del GeDIG
El GeDIG establece requisitos de interoperabilidad vinculantes entre sistemas de información sanitaria y amplía las funciones de gematik en la operación de la infraestructura digital. Incluye normas para el intercambio de datos a través de MyHealth@EU, el acceso mejorado a datos para investigación y nuevas reglas sobre organismos de acceso a datos sanitarios, derechos de los interesados y uso de datos de seguros y cuidados. El texto prevé laboratorios reales para probar enfoques innovadores de tratamiento de datos y la evolución de infraestructuras existentes hacia un ecosistema de datos sanitarios conectable a nivel europeo. Se estima una reducción anual de costes de unos 445 millones de euros para proveedores y aseguradoras.
Avances europeos y plazos de implementación
El Reglamento EHDS contempla casi treinta actos de ejecución. En abril de 2026 se publicó el primer acto sobre la organización y funcionamiento de la Junta del EHDS. Están en discusión borradores sobre gestión de identidad y autenticación conforme al Reglamento eIDAS, requisitos técnicos y organizativos para MyHealth@EU y descripciones de conjuntos de datos para catálogos nacionales y europeos. Los plazos clave incluyen la adopción de actos de ejecución principales en marzo de 2027, la aplicación de las primeras categorías prioritarias de datos en marzo de 2029 y la segunda oleada en 2031. Alemania participa activamente en estos procesos de comitología para alinear su marco nacional.
Perspectivas de interoperabilidad y uso de datos
La estrategia Gemeinsam Digital 2026 sitúa la inteligencia artificial, la interoperabilidad y el EHDS en el centro de la transformación. Se prevé que el centro de datos de investigación sanitaria (FDZ) apoye al menos 300 proyectos de investigación para finales de 2026. Las infraestructuras nacionales se conectarán al EHDS para 2028, permitiendo el uso de datos de la ePA, registros de cáncer y otras fuentes en entornos de procesamiento seguros. El refuerzo de gematik y la coordinación con BfArM y DVKA buscan garantizar la aplicación coherente de las normas europeas de intercambio primario y secundario de datos.
Alemania combina legislación nacional específica con la participación en los actos de ejecución europeos para hacer operativo el EHDS. El GeDIG y el papel ampliado de gematik marcan la hoja de ruta hacia un ecosistema de datos sanitarios interoperable y orientado a la investigación y la atención transfronteriza.
Relacionado en iRadiología
Más de esta categoría