RevealAI-Lung: algoritmo FDA para detección y cuantificación de nódulos pulmonares incidentales

RevealAI-Lung es un software de diagnóstico asistido por ordenador (CADx) clasificado como dispositivo de clase II por la FDA. Está indicado para nódulos de entre 6 y 15 mm de diámetro en pacientes mayores de 18 años. Al seleccionar un nódulo en la imagen de TC, el sistema compara sus características con una base de datos de referencia y devuelve un valor mSI entre 0 y 1. Valores inferiores a 0,1 indican bajo riesgo de malignidad, mientras que superiores a 0,9 sugieren alto riesgo. La herramienta se integra directamente en plataformas PACS existentes, como las de Fuji o Riverain, y muestra el resultado en pocos segundos tras un solo clic. Esta funcionalidad permite incorporar el índice al informe radiológico sin interrupciones adicionales en el proceso asistencial.

El desarrollo del algoritmo utilizó imágenes del National Lung Screening Trial como población de referencia. La validación posterior se realizó en un conjunto de más de 1.500 pacientes procedentes de diferentes cohortes clínicas. En una de las evaluaciones con 1.530 casos, el uso del mSI permitió diagnosticar el 40 % de los cánceres en estadios más tempranos y redujo un 22 % los falsos positivos. Estos resultados respaldan la capacidad del sistema para mejorar la precisión de los radiólogos en la estratificación de riesgo de nódulos incidentales. La empresa indica una mejora significativa en el área bajo la curva ROC de los lectores cuando incorporan el índice a su valoración habitual.

La autorización FDA se publicó el 30 de enero de 2026 tras una revisión de 234 días. Previamente, en noviembre de 2025, el software obtuvo la certificación MDR en Europa. La integración con sistemas PACS ya está operativa en varios centros y se comercializa directamente por RevealDx o a través de distribuidores como Sirona en Estados Unidos. El reembolso por Medicare con los códigos 0721T y 0722T establece una tarifa aproximada de 650 dólares en el sistema de pago ambulatorio prospectivo. Estas condiciones facilitan su adopción en entornos clínicos donde se realizan numerosas tomografías torácicas por indicaciones no oncológicas.